第一條
醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容:
(一)產品名稱、型號、規(guī)格;
(二)生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式;
(三)醫(yī)療器械注冊證書編號;
(四)產品標準編號;
(五)產品生產日期或者批(編)號;
(六)電源連接條件、輸入功率;
(七)限期使用的產品,應當標明有效期限;
(八)依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。
第二條
醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容:
(一)含有 “療效最佳 ”、 “保證治愈 ”、 “包治 ”、 “根治 ”、 “即刻見效 ”、 “完全無毒副作用 ”等表示功效的斷言或者保證的;
(二)含有 “最高技術 ”、 “最科學 ”、 “最先進 ”、 “最佳 ”等絕對化語言和表示的;
(三)說明治愈率或者有效率的;
(四)與其他企業(yè)產品的功效和安全性相比較的;
(五)含有 “保險公司保險 ”、 “無效退款 ”等承諾性語言的;
(六)利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的;
(七)含有使人感到已經患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的;
(八)法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。
第三條
醫(yī)療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置,并與醫(yī)療器械注冊證書中的產品名稱一致。
第四條
醫(yī)療器械有商品名稱的,可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱,但是應當與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產品名稱與商品名稱時,應當分行,不得連寫,并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產品名稱文字的兩倍。
醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語,不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。
第五條
醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括:
(一)產品使用可能帶來的副作用;
(二)產品在正確使用過程中出現意外時,對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施;
(三)一次性使用產品應當注明 “一次性使用 ”字樣或者符號;
(四)已滅菌產品應當注明滅菌方式,注明 “已滅菌 ”字樣或者標記,并注明滅菌包裝損壞后的處理方法;
(五)使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法;
(六)產品需要同其他產品一起安裝或者協同操作時,應當注明配合使用的要求;
(七)在使用過程中,與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危險性;
(八)產品使用后需要處理的,應當注明相應的處理方法;
(九)根據產品特性,應當提示操作者、使用者注意的其他事項。
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